خطای تولید AstraZeneca سوالاتی را در مورد نتایج مطالعه واکسن ایجاد می کند

AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد روز چهارشنبه یک خطای ساخت را که باعث ایجاد سوال در مورد نتایج اولیه واکسن آزمایشی COVID-19 آنها شده است ، تصدیق کردند.

بیانیه ای در مورد توصیف خطا چند روز پس از آن منتشر شد كه شركت و دانشگاه این عکس ها را “بسیار م effectiveثر” توصیف كردند و هیچ اشاره ای به این موضوع نكردند كه چرا برخی از شركت كنندگان در مطالعه از همان دو واكنش واكسن دریافت نکردند.

در کمال تعجب ، به نظر می رسید که گروه داوطلبانی که دوز کمتری دریافت می کنند ، بسیار بهتر از داوطلبانی که دو دوز کامل دریافت کرده اند ، محافظت می شوند. AstraZeneca گفت ، در گروه با دوز پایین 90 درصد واکسن موثر است. در گروهی که دو دوز کامل دریافت کرده اند ، به نظر می رسد که واکسن 62 درصد موثر است. ترکیبی ، سازندگان دارو گفتند که واکسن 70 درصد موثر است.

اما روشی که نتایج توسط شرکت ها به دست آمده و گزارش شده است ، به سوالات قابل توجه کارشناسان منجر شده است.

تماشا کنید | فرصت پنهان در خطای واکسن AstraZeneca:

دکتر متیو اوتون ، متخصص بیماری های عفونی در بیمارستان عمومی یهودی مونترال می گوید ، خطای ساخت واکسن آزمایشی COVID-19 AstraZeneca در نهایت ممکن است منجر به نسخه بهتری شود. 1:04

نتایج جزئی اعلام شده در روز دوشنبه مربوط به مطالعات گسترده در حال انجام در انگلستان و برزیل است که برای تعیین دوز بهینه واکسن و همچنین بررسی ایمنی و اثربخشی طراحی شده اند. چند ترکیب و دوز در داوطلبان آزمایش شد. آنها با دیگران که واکسن مننژیت یا تزریق نمک تزریق کردند مقایسه شد.

قبل از شروع تحقیقات ، دانشمندان تمام مراحل انجام شده و نحوه تجزیه و تحلیل نتایج را بیان می کنند. هرگونه انحراف از آن پروتکل می تواند نتایج را زیر سوال ببرد.

هیچ یک از داوطلبان این آزمایش که نیم دوز دریافت کرده بودند ، بالای 55 سال نبودند. (سیفیوه سیبکو / رویترز)

واقعی یا دمدمی مزاجی؟

روز چهارشنبه ، دانشگاه آکسفورد در بیانیه ای گفت برخی از ویال های مورد استفاده در این آزمایش غلظت مناسب واکسن ندارند بنابراین برخی از داوطلبان دوز نیم دریافت می کنند. این دانشگاه گفت که این مسئله را با نهادهای نظارتی در میان گذاشت و توافق کرد که دادگاه مرحله آخر را با دو گروه به پایان برساند. بر اساس این بیانیه ، مشکل تولید اصلاح شده است.

کارشناسان می گویند تعداد نسبتاً کم افراد در گروه با دوز کم ، درک اینکه آیا اثربخشی در این گروه واقعی است یا یک کنجکاوی آماری دشوار است. AstraZeneca گفت ، حدود 2741 نفر نیمی از دوز واکسن و به دنبال آن یک دوز کامل دریافت کردند. در مجموع 8،895 نفر دو دوز کامل دریافت کردند.

عامل دیگر: هیچ یک از افراد گروه کم دوز بالای 55 سال نداشتند. افراد جوان تر تمایل دارند که نسبت به افراد مسن واکنش ایمنی قوی تری داشته باشند ، بنابراین ممکن است جوانان شرکت کنندگان در گروه با دوز پایین به همین دلیل موثرتر به نظر برسند ، نه اندازه دوز.

یک تکنسین آزمایشگاهی در شرکت زیست دارویی mAbxience در گارین ، آرژانتین کار می کند ، که موافقت کرده واکسن AstraZeneca را در صورت تأیید درست کند. جزئیات دادگاه مقدماتی قرار است در مجلات پزشکی منتشر شود. (ناتاچا پیسارنکو / آسوشیتدپرس)

دیوید سالزبری ، و همکار برنامه بهداشت جهانی در اتاق فکر چتم هاوس ، گفت: یکی دیگر از موارد سردرگمی ناشی از تصمیم برای جمع کردن نتایج دو گروه از شرکت کنندگان است که دوزهای مختلفی را دریافت کردند تا به طور متوسط ​​70 درصد اثربخشی دریافت کنند.

وی درباره این رقم گفت: “شما دو مطالعه انجام داده اید كه از دوزهای مختلف برای آنها استفاده شده است و كامپوزیتی ارائه داده اید كه نمایانگر هیچكدام از دوزها نباشد.” “من فکر می کنم بسیاری از مردم در این زمینه مشکل دارند.”

محققان آکسفورد می گویند که آنها قطعی نیستند و در تلاشند تا دلیل آن را کشف کنند.

“مقدار Goldilocks”

سارا گیلبرت ، یکی از دانشمندان آکسفورد که منجر به تحقیق شده است ، گفت که پاسخ احتمالاً مربوط به تهیه دقیقاً مقدار واکسن مناسب برای تحریک بهترین پاسخ ایمنی است.

وی گفت: “این مقدار Goldilocks است كه شما می خواهید ، نه خیلی كم و نه زیاد. بیش از حد می تواند به شما نیز پاسخ بی کیفیت دهد.” “بنابراین شما فقط مقدار مناسبی را می خواهید و وقتی سعی می کنید برای رسیدن به اولین بار عالی به سرعت بروید ، کمی ضربه خورده است.”

جزئیات نتایج آزمایشات در مجلات پزشکی منتشر می شود و در اختیار نهادهای نظارتی انگلیس قرار می گیرد تا آنها بتوانند در مورد مجاز بودن توزیع واکسن تصمیم بگیرند. این گزارش ها شامل تجزیه و تحلیل دقیق شامل اطلاعات دموگرافیک و سایر اطلاعات در مورد بیمار بودن در هر گروه و ارائه تصویر کامل تری از میزان موثر بودن واکسن است.

در قلب نگرانی ها این است که امیدوار کننده ترین نتیجه 90 درصد محاکمه از تجزیه و تحلیل زیرگروه حاصل می شود – تکنیکی که به گفته بسیاری از دانشمندان می تواند قرائت های جعلی ایجاد کند.

پل هانتر ، استاد پزشکی در دانشگاه انگلیس شرقی در انگلیس گفت: “تجزیه و تحلیل زیر گروه در آزمایشات کنترل شده تصادفی همیشه با مشکلات زیادی همراه است.”

وی گفت ، به طور خاص ، چنین تحلیل هایی خطر “خطاهای نوع 1” را افزایش می دهد – به عبارت دیگر ، در مواردی که مداخله موثر باشد ، درصورت عدم تأثیر.

این امر تا حدی به این دلیل است که تعداد شرکت کنندگان در یک گروه فرعی بسیار کاهش می یابد – اطمینان از اینکه نتیجه فقط اختلافات شانس یا شباهت بین شرکت کنندگان نیست ، دشوارتر می شود.

Moncef Slaoui ، رهبر برنامه واکسن ویروس کرونا در ایالات متحده ، Operation Warp Speed ​​، روز سه شنبه در تماسی با خبرنگاران گفت که مقامات آمریکایی در تلاشند تعیین کنند که واکسن چه پاسخی ایمنی ایجاد کرده است ، و ممکن است تصمیم بگیرد که مطالعه AstraZeneca در ایالات متحده را اصلاح کند تا شامل یک نیمه شود. دوز.

وی گفت: “اما ما می خواهیم براساس داده ها و علم باشد.”

دکتر متیو اوتون ، پزشک معالج در بیمارستان عمومی یهود در مونترال ، گفت که وی فکر می کند بحث های مداوم برای کشف هر چه بیشتر موثر و بی خطر بودن واکسن وجود دارد.

اوتون روز پنجشنبه در شبکه خبری سی بی سی گفت: “من فکر می کنم اگر صبر کنیم تا شرکت ها قبل از بحث و گفتگو ، آزمایشات خود را به طور کامل انجام دهند ، شاید فرصت هایی را از دست بدهیم.”

به عنوان مثال ، آزمایشات اضافی می توانند در پاسخ به سوالات در هنگام ارائه پاسخ های بهتر ، کمک کنند.

AstraZeneca گفت که مصرف نیمی از دوز توسط مانیتورهای ایمنی داده مستقل و رگولاتور انگلیس مورد بررسی و تأیید قرار گرفت و افزود که تنظیم کننده علنا ​​تأیید کرد “هیچ نگرانی وجود ندارد”